Hamburg/Dassow, 09.06.2022

Der Onkologie-Generika-Hersteller AqVida wurde vom 26. Mai bis 3. Juni von der amerikanischen Arzneimittel-Zulassungsbehörde FDA inspiziert. Mit dem Bestehen dieser Inspektion eröffnen sich für die norddeutsche Firma, die 2016 ihre Produktionsstätte in Dassow in Betrieb nahm, weitere globale Märkte.

 

Der Status ,FDA approved‘ ergänzt ab sofort die Herstellungserlaubnis der EU - das sogenannte EU GMP-Zertifikat, das seit Inbetriebnahme vorliegt. Damit verfügt AqVida über die beiden weltweit renommiertesten Zertifizierungen im Pharmabereich.

Grundsätzlich erkennen die amerikanischen und europäischen Ämter ihre Zertifikate gegenseitig an, dennoch ist die Bestätigung durch die US-Behörden international hoch angesehen und schafft zusätzliches Vertrauen. Die Zulassung für den amerikanischen Markt ist daher nicht nur wichtig, um in Dassow gefertigten Medikamenten den Zugang zum US-Markt zu ermöglichen – das Zertifikat der FDA ist ein wichtiger Türöffner in weitere bedeutende Märkte, die die amerikanische Zulassung anerkennen.

Die Dassower Produktionsstätte, in der sich die Herstellung und Abfüllung, die Verpackung, das Lager, zwei Labore und die Qualitätssicherung befinden, bekommt durch die erfolgreiche Inspektion außerdem ein zusätzliches Qualitätssiegel.

US-FDA

Der Registrierungsprozess der amerikanischen Behörde gilt als einer der härtesten der Welt. Die FDA, die Food and Drug Administration, ist für die Zulassung und Marktüberwachung von Lebensmitteln, Medikamenten und Medizinprodukten in der und für die USA verantwortlich. Dabei ist sie mit weitreichenden Befugnissen ausgestattet.

Bekannt (und gefürchtet) ist die Behörde für ihre intensiven Vor-Ort-Inspektionen. Ein Nicht-Bestehen des Zertifizierungsprozesses, beispielsweise durch zu viele Abweichungen bei der lokalen Inspektion, resultiert in einem Importverbot für das zu betroffene Produkt oder das gesamte Portfolio der Firma.

Unternehmen AqVida

Das pharmazeutische Unternehmen mit Sitz in Hamburg sowie Nordwestmecklenburg ist auf die Entwicklung, Zulassung, Herstellung und den Vertrieb von Onkologieprodukten spezialisiert.

Das Portfolio umfasst die wichtigsten Generika, die für Chemotherapien in der Behandlung der häufigsten Krebsformen, darunter z.B. Brust-, Darm- oder Lungenkrebs, verwendet werden. Die eigene Produktionsstätte in Norddeutschland lässt das Unternehmen zuverlässig und dabei flexibel agieren.

„Ich bin stolz auf alle Kolleg*innen, die dazu beigetragen haben, AqVida binnen kurzer Zeit zu einem hochprofessionellem Teilnehmer im Pharmamarkt zu machen“, so Wolfgang Heinze, Geschäftsführer bei AqVida. Laut Heinze könne man mit Blick auf die umfassenden regulatorischen Anforderungen im Pharmabereich durchaus von Rekordzeit sprechen, wenn binnen gut 5 Jahren ab Errichtung der Produktionsstätte die beiden wichtigsten Pharma-Zertifikate der Welt errungen werden konnten.

Dabei spielten eben die Mitarbeiter*innen eine entscheidende Rolle. Aktuell arbeiten für die Firma fast 90 Menschen mit über 20 Nationalitäten. „Den vielerorts beschworenen Fachkräftemangel spüren wir auch.“ sagt Heinze. Er erklärt: „Auf den ersten Blick scheint Nordwestmecklenburg nicht interessant, doch unsere Lage zwischen den Städten Lübeck und Wismar - in der Nähe des Meers - ist sehr attraktiv, die Lebensqualität hoch.“ AqVida unterstütze auch unbürokratisch, wo es gehe. So wurde bereits bei Behördengängen, beim Finden von Wohnraum in der Region oder dem Wahrnehmen von Impfangeboten auch ohne standardmäßiges Relocation-Team unkompliziert geholfen.

„Wenn es um Produktqualität geht, sind Standards und regulatorische Vorschriften unser Mindestanspruch. Doch generell geht es bei AqVida nicht ums ‚Abhaken‘ von Standards, sondern darum, die Dinge bestmöglich zu erledigen. Sei das die Einstellung von neuen Kolleg*innen oder die Erlangung des FDA-Zertifikats in relativ kurzer Zeit. Und das gilt auch für unsere Produkte: Auch wenn wir sogenannte Nachahmer-Präparate herstellen, so ist es uns immer wichtig, diese Produkte im Sinne der bestmöglichen Behandlung von Patient*innen zu verbessern, wo es sinnvoll und im Rahmen der regulatorischen Vorgaben möglich ist.“ erklärt Heinze.

AqVida wachse kontinuierlich und so würden ständig motivierte und qualifizierte Mitarbeiter*innen gesucht. Aktuell seien Positionen in den Bereichen Produktion, Mikrobiologie und in der Qualitätssicherung zu besetzen.

AqVida am Standort Dassow

2016 eröffnete AqVida ihre hochtechnisierte Produktionsstätte in Nordwestmecklenburg, hat dort seitdem insgesamt zehn Produkte aufgeschaltet und arbeitet laufend an Neuentwicklungen im generischen Bereich.

Am Standort Dassow im Gewerbegebiet Holmer Berg hatte die Firma zuvor ein Grundstück gefunden, das auf die Bedürfnisse zugeschnitten ist. Dabei spielten neben der guten logistischen Anbindung und Nähe zur Hamburger Zentrale auch ein kooperatives Miteinander mit Behörden und Gemeinde eine Rolle. „Von Beginn an funktioniert die Zusammenarbeit sehr gut“, freut sich Wolfgang Heinze.

Key facts: AqVida am Standort Dassow

Firmenprofil

Generika-herstellendes Unternehmen mit Innovationskraft: AqVida optimiert Produkte, wo das möglich und sinnvoll ist

Arbeitsplätze am Standort: 59 (2016: 23)

davon Ausbildungsplätze: 3

Tätigkeiten am Standort           

• Ansatz & Abfüllung
• Inspektion & Verpackung
• Lager & Logistik
• Herstellungsservice
• Mikrobiologisches Labor 
• Chemisch-physikalisches Labor
• Qualitätssicherung
• Packmittel

AqVida entwickelte eine innovative Roboter-Abfülllinie für höchste Sicherheitsstandards bei der aseptischen Herstellung von Zytostatika zur parenteralen Anwendung, d.h. flüssigen Konzentraten zur Behandlung von Krebserkrankungen:

Höchste Reinraumstandards 

• Mit hochmoderner Isolatortechnik werden die Produkte vor Verunreinigungen im Produktionsprozess geschützt.

Robotersteuerung & nahezu keine Formatteile

• Der weitgehend automatisierte Herstellungsprozesserhöht die aseptische Sicherheit der Produkte aufs Höchste.

Abfüllung von Zytostatika sowie ADCs möglich

• Die OEB5 Reinraumklasse sowie die Isolatortechnologie erlauben die Abfüllung von toxischen Konzentraten sowie Antibody Drug Conjugates (ADCs).

Flexibel und effizient

• Hohe Flexibilität bei Abfüllgrößen und Bulk-Chargengröße,
• nahezu kein Verlust an Produktflüssigkeit,
• 100% Gewichtskontrolle,
• hochpräzise Robotertechnologie, insbes. bei kleinen Chargen.

Innovativ

• Prämiert mit dem CPhI Pharma Award für herausragende Leistungen in Herstellung und Technologie.
  

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Saskia Heinze

Claudia Schubert

Telefon: +49 (0) 40 / 380 371 9 - 0

Mail: pr@aqvida.com